微流控在國家十三五和十四五規(guī)劃中被連續(xù)圈為重點(diǎn)，引發(fā)大眾對該領(lǐng)域的關(guān)注。今天就以免疫微流控為例聊一聊微流控技術(shù)到底優(yōu)秀幾何，能博得國家層面如此關(guān)注？微流控到底在控什么？

在聊微流控技術(shù)之前，先了解下目前市場上使用最為普遍的快速免疫層析技術(shù)。側(cè)流免疫層析試紙條由樣品墊、結(jié)合墊、層析膜、吸水紙和聚氯乙烯（polyvinyl chloride，PVC）底板五部分組成，其中最重要的是層析膜，然而層析膜作為精密檢測裝置的基底并不是最佳選擇。

作為一名技術(shù)控，我?guī)Т蠹覐奈⒂^看一下層析膜，以下是放大后的層析膜照片，足以引發(fā)密集恐懼癥的這些孔徑是檢測物與抗體發(fā)生反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)通道。

以大家熟知的POCT產(chǎn)品早早孕棒為例，下圖是驗(yàn)孕棒視窗層析膜1/50放大后的樣子，如圖可見，除了膠體金微球上包裹了抗體，層析膜上也有，這樣才能形成“雙抗夾心”，免疫層析技術(shù)就是用這種方法來進(jìn)行樣本檢驗(yàn)。

檢測過程中，樣本血液要在這些纖維孔徑中流動并與抗體發(fā)生反應(yīng)最終得到檢測結(jié)果。如圖可見層析膜的孔徑大小不一且呈不規(guī)則分布，這導(dǎo)致層析膜產(chǎn)品的CV值（又稱變異系數(shù)，是描述批內(nèi)差和批間差的指標(biāo)，CV值越小系統(tǒng)越穩(wěn)定）只能控制在15%-20%之間，CV值過大會直接影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，在精準(zhǔn)醫(yī)療的大背景下，這是市場“硬傷”。

微流控技術(shù)則完全拋棄了膜這個物質(zhì)，使用生物芯片作為反應(yīng)通道，能夠精準(zhǔn)控制微流體，這也就是“控”的第一個概念：控流體。

首先普及一個概念：層流。流體的流動型態(tài)根據(jù)雷諾數(shù) Re 的大小可以分為層流和湍流兩種型態(tài)。微流體在微流控芯片微通道網(wǎng)格中是層流的狀態(tài)，當(dāng)兩股或多股流體匯合于同一微通道時，它們更傾向于并排前行而非對流或湍流混合，均勻有序的流動能夠保證免疫反應(yīng)過程規(guī)則、有序和徹底。

第二個“控”是控精度。以科炬生物在CACLP展示的成品為例，該企業(yè)開發(fā)的微流控技術(shù)平臺，將中心實(shí)驗(yàn)室的整個功能集成到一張8cmx5cm的芯片上，從加樣、反應(yīng)、檢測，廢液回收全部在50μm的通道內(nèi)完成。被動式微液滴操縱系統(tǒng)，搭配虹吸力驅(qū)動，微流體在定量設(shè)計的廢液儲存區(qū)及流速控制器的共同作用下實(shí)現(xiàn)通道內(nèi)定時、定量的免疫反應(yīng)。據(jù)科炬生物數(shù)據(jù)顯示，其微流控檢測產(chǎn)品批內(nèi)CV值控制保持在5%以內(nèi)，批間差為7.5%，保證了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確。

第三個“控”是控時間。眾所周知免疫層析技術(shù)分析樣本一般都要15分鐘甚至更長才能拿到結(jié)果，而免疫微流控技術(shù)可以4分鐘出檢測結(jié)果，且20分鐘內(nèi)檢測結(jié)果不變，這個數(shù)據(jù)在POCT領(lǐng)域顯然占居市場優(yōu)勢。

微流控技術(shù)雖有上述諸多優(yōu)點(diǎn)，但也面臨開發(fā)及運(yùn)營成本居高不下的窘境。如果不能實(shí)現(xiàn)“控成本”，背離以技術(shù)惠及于民的初衷，很容易遭遇市場上的曲高和寡。建自動化生產(chǎn)線、實(shí)現(xiàn)規(guī)模化量產(chǎn)、均攤生產(chǎn)成本是現(xiàn)代高新企業(yè)控成本的基本前提，這對新技術(shù)占領(lǐng)市場前期尤為重要。不過國內(nèi)的微流控關(guān)鍵技術(shù)被發(fā)達(dá)國家“卡脖子”多年，能夠?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破的企業(yè)如華邁興微、嵐煜、科炬生物等仍然屬于少數(shù)企業(yè)，其中的科炬生物是最早宣傳實(shí)現(xiàn)微流控全鏈條國產(chǎn)化的企業(yè)，在2019年宣布建成第一條從芯片設(shè)計到材質(zhì)選擇及生產(chǎn)工藝全部國產(chǎn)化的全自動微流控生產(chǎn)線。這也意味著國產(chǎn)微流控產(chǎn)品進(jìn)入“控成本”階段。

綜上所述，微流控技術(shù)能夠控微流體、控時間、控精度、控成本，其閉環(huán)反應(yīng)也保證了樣本檢測的安全性。雖然目前專注免疫微流控的企業(yè)尙屬于少數(shù)，但在國家政策導(dǎo)向、IVD市場蓬勃發(fā)展的背景下，風(fēng)投和資本正在頻繁關(guān)注微流控這一科技領(lǐng)域。

科技迭代大勢已來，微流控技術(shù)平臺乘風(fēng)而起，引領(lǐng)POCT新風(fēng)向。

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