應用于人類和動物體外診斷的分散檢驗越來越多地采用創(chuàng)新的微流控技術。

很多應用開始受益于微流控技術，但是還沒有充分發(fā)揮其潛力

即時診斷（Point-of-Care Testing, POCT）已經(jīng)不是一個新概念了——首次應用出現(xiàn)于20世紀90年代。此后，微流控技術越來越多地被用來解決生物醫(yī)療領域的診斷技術問題，并產(chǎn)生重要的經(jīng)濟價值。在過去幾年中，一些應用已經(jīng)從技術改進中獲益，如獸醫(yī)診斷、環(huán)境檢測、農(nóng)副產(chǎn)品和工業(yè)檢測等。在上述應用中，分散檢驗（Decentralized Testing）帶來顯著的運營優(yōu)勢，而微流控技術是生物醫(yī)療檢驗或診斷革命的一部分，促使相關產(chǎn)品在市場上爆發(fā)增長。然而，目前還有不少應用沒有或很少采用微流控解決方案，因此微流控技術的潛力還沒有充分發(fā)揮。

在本報告中，我們分析了為何人類醫(yī)療保健市場對技術研發(fā)人員富有更大的吸引力。然而，在不久的將來，巨大的微流控機遇將浮現(xiàn)在各種應用市場中。本報告還探討了分散檢驗/即時需求診斷（Point-of-Need Testing, PONT）需要解決的技術障礙。基于微流控的即時需求診斷市場將從2015年的26億美元增長到2021年103億美元，復合年增長率為26%。這預示2021年將有超過5億次的診斷測試，但是人體診斷以外的應用僅有6100萬次。我們在報告中詳細介紹了微流控技術在每一種應用中的發(fā)展演進。

即時需求診斷市場（包括微流控技術和其它技術）

技術突破正在改變即時需求診斷

自從即時診斷的出現(xiàn)，技術一直在不斷改進，但是診斷公司和技術研發(fā)人員仍然在努力整合微流控芯片的復雜檢驗步驟，并使其自動化。這些復雜的檢驗通常涉及分子分析，因此需要操作者的人工干預，以完成樣品準備或操作笨重的儀器設備。然而，2015年是行業(yè)的重大轉折點：美國食品和藥物管理局（FDA）根據(jù)臨床實驗室改進修正案（CLIA）授權了首個豁免資格，許可了一款基于DNA/RNA的診斷試劑——Alere i 流感 A&B。此前，這款試劑僅用于某些實驗室，而現(xiàn)在可被分銷到各種非傳統(tǒng)實驗室地點，包括醫(yī)師辦公室、急救室、衛(wèi)生部門診所及其它衛(wèi)生保健場所。隨后，Alere i Strep A、羅氏Cobas LIAT Strep A、Flu A&B和Flu/RSV、Cepheid公司 GeneXpert Flu/RSV Xpress陸續(xù)獲得豁免資格。我們預計，未來將有更多基于微流控的診斷技術獲得FDA的豁免資格，進而使得分子即時需求診斷迅速蔓延至其它應用領域。

我們也進入了一個醫(yī)療轉型期，未來將在醫(yī)院、診所和醫(yī)生辦公室通過即時診斷技術實現(xiàn)季節(jié)性疾病的分子診斷，如流感。基于聚合酶鏈反應（PCR）的診斷比免疫診斷敏感很多，并能夠區(qū)分同一疾病的菌株。隨著愈來愈多的公司涉足分子診斷，并且逐步取得良好的進展，未來的前景是可期待的。本報告中，我們詳細介紹了這些最新的技術進展，包括樣品制備、PCR集成或等溫擴增技術，這些將打開基于微流控技術的分散檢驗之門。

即時診斷中的規(guī)則改變者

即時診斷的優(yōu)勢凸顯，正推動個性化醫(yī)療發(fā)展

更快、更便宜、更易于使用：微流控技術已經(jīng)改變了即時診斷。如今，即時診斷已經(jīng)從醫(yī)院擴展至醫(yī)生辦公室、病患家中，甚至是在發(fā)展中國家的偏遠地區(qū)。這使得早期診斷、臨床決策和更精確的病情監(jiān)測成為可能。這種對于預防和早期發(fā)現(xiàn)疾病的醫(yī)療實踐轉變，結合伴隨診斷（companion diagnostics）的爆發(fā)，將最終帶來重大轉變，使得個性化醫(yī)療成為現(xiàn)實。

應用于即時需求診斷的微流控技術發(fā)展路線圖

新一代診斷測試技術將幫助醫(yī)生確定哪種藥物劑量對哪些病人的治療效果最好。因此，可以提高整體治療效果，降低醫(yī)療成本。雖然政府在醫(yī)療轉變方面略顯“遲鈍”，但即時診斷發(fā)展趨勢現(xiàn)在是大家公認的。最近，歐洲和中國也在監(jiān)管法規(guī)方面做出新的改變。本報告介紹了美國、歐洲和中國的即時需求診斷應用情況，包括監(jiān)管法規(guī)、市場準入門檻、主要廠商等。

Via：MEMS